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公司依据YY/T0287-2017 IDT ISO13485：2016，EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、加拿大医疗器械合格评定体系法规CMDCAS13485、美国FDA QSR820法规、中国CFDA《医疗器械生产质量管理规范》及其配套法规的要求，结合本公司实际情况及产品特点，建立了质量管理体系，并获得了中国医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、制造计量器具许可证、欧盟医疗器械CE证书、健得龙颈椎牵引器官方网站美国FDA 510（K）证书、CMDCAS13485证书等。

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